國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等重點(diǎn)問題推進(jìn)改革。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員表示，近些年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。

　　圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個(gè)方面：

　　一是國家藥監(jiān)局制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個(gè)通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批。從統(tǒng)計(jì)來看，實(shí)施這項(xiàng)措施以來，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。從2014年實(shí)施這項(xiàng)制度以來，截止到今年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個(gè)，占了整個(gè)產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項(xiàng)措施。

　　二是對(duì)臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實(shí)施這項(xiàng)制度以來，目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊(cè)人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個(gè)地區(qū)試點(diǎn)，從試點(diǎn)的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個(gè)產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

　　四是落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革，我們實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，進(jìn)一步提升審評(píng)效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，這項(xiàng)措施實(shí)施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

　　回顧這些年，通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢(shì)：一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢(shì)頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢(shì)。